国家药监局紧急通知:头孢曲松钠遇钙会致死

2007年2月27日 | 分类: 业界新闻 | 标签:

法制晚报2月26日报道 头孢曲松钠与含钙溶液同时使用时将产生不良反应,可能导致致死性结局.国家食品药品监督管理局26日上午在官方网站发布紧急通知,要求修订头孢曲松钠说明书中警示语和注意事项.据了解,国家药监局评价中心确定了同时使用头孢曲松钠与含钙溶液发生不良事件并导致死亡的病例,所有病例均为新生儿或婴儿.为保证头孢曲松钠的安全使用,国家药监局立即下发通知,要求该品对说明书进行修订
通知要求,头孢曲松钠制剂说明书要增加警示语:“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用.本品与含钙剂或含钙产品合并用药有可能导致致死性结局的不良事件.”
国家药监局要求各地药监部门,通知辖区内药品生产企业按照要求尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位.
相关药品生产企业还应主动跟踪头孢曲松钠制剂临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告.
头孢曲松钠是第三代头孢菌素类抗生素.用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、胆道感染,以及腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、脑膜炎等及手术期感染预防.

关于修订头孢曲松钠说明书中警示语和注意事项的通知(急件)
  国食药监注[2007]88号
  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  根据头孢曲松钠与含钙溶液同时使用时产生的安全性不良事件信息,国家局评价中心确定了配伍使用头孢曲松钠与含钙溶液发生不良事件并导致死亡的病例,所有病例均为新生儿或婴儿.为保证头孢曲松钠的安全使用,国家局决定立即对该品说明书进行修订.现将有关事宜通知如下:
  一、头孢曲松钠制剂说明书增加警示语:“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用.本品与含钙剂或含钙产品合并用药有可能导致致死性结局的不良事件.”
  二、说明书注意事项没有注明 “本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用”的,应当增加该内容.
  三、请通知辖区内药品生产企业按照要求尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位.相关药品生产企业还应主动跟踪头孢曲松钠制剂临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告.
  国家食品药品监督管理局
  二00七年二月十五日

来源:国家药监局网站

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